Mié. Ago 10th, 2022

Hace un año obtuvo permiso para iniciar el primer ensayo de una vacuna española contra la covid; Doce meses después, PHH-1V, desarrollado por Hipra, entraba a formar parte del prestigioso catálogo europeo de sueros contra esta enfermedad y aspira a trabajar como refuerzo este otoño.

Antes, la empresa con sede en Amer (Girona) deberá recibir el empujón definitivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), aunque tiene «buenas expectativas» para lograrlo, dijo este miércoles la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant.

Lo hizo un día después de que la Comisión Europea anunciara el acuerdo de adquisición en el que participan catorce estados y países que podrá tener hasta 250 millones de dosis en otoño Aunque sin obligación de compra.

Un «paso adelante» para la biotecnológica que, convencida de obtener el sí de la EMA, jugará dentro de unos meses en la misma liga contra el covid-19 de AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica, BioNtech-Pfizer, Moderna, Novavax y Valneva, los seis grandes nombres que ya forman parte del portfolio europeo.

En Hipra están «orgullosos» y lo tomaron como una muestra de confianza en su fármaco. “Es un proyecto de país en el que, además del equipo Hipra, también tienen La comunidad científica española, hospitales, centros de investigación y voluntarios participaron en los ensayos clínicos«, detallaron cuando se conoció la noticia. De hecho, todo está listo para la campaña de otoño: produjo poco más de 100 millones de dosis de principio activo y viales adquiridos, componentes y cualquier tipo de material para garantizar el suministro.

De la salud animal a encontrar un remedio para el covid

Hasta 2020, Hipra era un experto en vacunas para la salud animal y ocupaba el sexto lugar en el mundopero en mayo de 2020, la preocupación por la pandemia los llevó a avanzar hacia la salud humana y hacer una primera «prueba de concepto».

Así lo explicaba recientemente Elia Torroella, directora de I+D y Registros de la compañía con sede en Amer (Girona). Hoy, tras sucesivas pruebas, no hay nada que te haga pensar que el PHH-1V no estará en el calendario de otoño y, aunque no pueden dar una fecha precisa de autorización, garantizan que está «cada día más cerca».

Calendario que, según los cálculos del Ministerio de Sanidad, comenzará en la segunda quincena de septiembre, cuando está previsto que comience la administración de la segunda dosis de refuerzo a mayores de 80 años y desde residencias.

Desde la vacunación primaria…

No había sido su idea inicial desde concibió sus primeros ensayos dirigidos a la vacunación primaria. La autorización para fabricarlos llegó el 11 de agosto del año pasado, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dio luz verde a la fase I/IIa para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PHH-1V.

Cinco días después, los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona comenzaron a reclutar voluntarios de entre 18 y 39 años que no hubieran sido vacunados o hubieran sobrevivido a la infección. A mediados de agosto, alrededor de 400 participaron en la apelación, aunque solo 30 fueron suficientes. Cinco recibieron Pzifer y los 25 restantes se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales recibió una dosis diferente de la vacuna Hipra.

… al refuerzo heterólogo

Pero, a medida que avanzaba la investigación, la posibilidad de que sirviera como vacuna primaria a nivel europeo se fue complicando por la buena cobertura que estaban consiguiendo las demás marcas, por lo que han decidido empezar a buscar una indicación como «booster» heterólogosin renunciar a ser la opción en otros países de otros continentes donde la inmunización no está tan extendida.

En noviembre, la AEMPS aprobó el paso a la siguiente fase, IIb, para analizar la seguridad y la capacidad de inducir una respuesta inmune a un refuerzo de Hipra en adultos con el régimen completo de Pfizer.

A ella Se incorporaron 10 hospitales – la Clínica y la Vall d’Hebron de Barcelona; Josep Trueta de Girona; los germanos Trias i Pujol de Badalona; el Gregorio Marañón y La Paz en Madrid; el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares; el Hospital Universitario Cruces de Barakaldo; la Universidad Carlos Haya de Málaga y la Clínica Universitaria de Valencia y 1.075 voluntarios.

Los buenos resultados permitieron a Hipra afrontar su fase definitiva, la III, en febrero de este año, cuando ha sido aprobado por EMPS. Los estudios pasarían a 17 hospitales españoles, uno de Italia y dos de Portugal. Los voluntarios se han multiplicado a 3.000.

Adaptable a todas las variantes y con menos efectos secundarios

El tsunami de Omicron estaba perdiendo fuerza, pero continuó registrando historias de incidencia; la empresa celebró la autorización asegurando que la protección que brindaba su vacuna contra esta variante era mejor que la de Pfizer.

Poco después, el 11 de marzo, con la autorización de la Aemps, amplió el estudio de fase IIb para comparar la respuesta frente al omicron que generan las personas que toman dos dosis de AstraZeneca y reciben un refuerzo de la empresa gerundense. frente a uno de los Pfizer con 270 voluntarios en cinco hospitales.

A la espera de lo que diga finalmente la EMA, que empezó a evaluarlo el pasado 29 de marzo, Hipra asegura que los datos están demostrando en la mayoría de los casos una superioridad de eficacia sobre todas las variantes -incluidos BA.2 y BA4/BA.5, los que actualmente están en circulación en Europa-, con la ventaja de que el tuyo se puede adaptar a cualquiera que aparezca en 4-5 meses.

Está habilitado por su tecnología basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares.uno correspondiente a la variante alfa y otro a la variante beta, que se combinan para formar una única estructura denominada dímero, y que se acompaña de un adyuvante que aumenta la respuesta inmunitaria.

La empresa lo asegura Esta vacuna amplía el rango de protección sin ARNm utilizado por Pfizer y Modernay también es más duradero y más fácil de almacenar (ya que no necesita congelarse), más barato y menos sensible, con efectos adversos más leves que van desde dolor en el lugar de la inyección hasta dolor de cabeza, fatiga o malestar.

El futuro: según memoria, adolescentes y monodosis

Desde mayo, Hipra está realizando otro ensayo para ver si su vacuna es capaz de reactivar o regenerar una respuesta inmune protectora contra el virus en personas inmunodeprimidas.

Enmarcado en el proyecto RBDCOV, financiado con fondos europeos y que también incluye ensayos clínicos con menores de 16 años que comenzarán en otoño, participarán doscientos voluntarios de diez hospitales españoles, de los cuales la mitad habrá recibido dos dosis de Pfizer-BioNTech y una de Hipra y las otras tres de la primera de estas farmacéuticas.

La compañía de biotecnología también planea extender la Fase IIb para evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de una segunda dosis de refuerzo. Para recibir la aprobación, Hipra sérum se comercializará en ampollas de diez dosis, aunque sus planes también pasan por producir una monodosis. Otra de las ventajas de la lista, que evitará tener que descartar muchas dosis, pero que estará a principios del próximo año.

Aquí va lafuente para saber más.

Por Eva Martínez Castillo

Eva Martínez Castillo es una periodista española especializada en reportajes de investigación. Ha trabajado para algunos de los principales medios de comunicación españoles, como El País y El Mundo. Martínez Castillo es conocida por sus intrépidos reportajes sobre temas delicados, como la corrupción gubernamental y el narcotráfico. En reconocimiento a su trabajo, ha recibido numerosos premios, entre ellos el Premio Nacional de Periodismo en 2006.